En Pruebas de estabilidad: descripción general, analizamos los requisitos de las pruebas de estabilidad: selección de cámara, requisitos de validación, IQOQPQ y problemas de IPV.

Como una forma de mostrar la vida útil de su medicamento en múltiples mercados, el fabricante debe venderlo durante un período de tiempo específico en relación con la temperatura y la humedad. Esto se hace en un laboratorio de estabilidad (también conocido como cajón de estabilidad).

Los reguladores de cada mercado, incluida la FDA en los EE. UU. y la HPRA en Irlanda, especifican las condiciones de temperatura y humedad que deben aplicarse y el tiempo de almacenamiento de las muestras de prueba, como un mínimo de 6 a 12 meses. Durante este período, se evaluaron muestras de prueba y se evaluaron y capturaron su potencia y degradación. Esto se llama prueba de estabilidad.

Las condiciones más comunes son 25°C/60%HR. Para el primer proyecto, la condición adicional puede ser 40°C/75%HR. Otras condiciones incluyen 30 °C/65 % de HR, 30 °C/35 % de HR y 25 °C/40 % de HR.

Otro problema es que la temperatura de los artículos a almacenar en el frigorífico es de 5°C ±3°C. Las condiciones de prueba son -20°C ±5°C para artículos destinados a ser almacenados en el refrigerador.

Patrimonio Cultural Inmaterial

ICH es la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Terapéuticos de Uso Humano, que desarrolla normas para las pruebas de estabilidad laboral. ICH Q1A establece que las condiciones deben mantenerse a ±2 °C y ±5 % de HR a intervalos regulares durante las pruebas de estabilidad.

Además, si estas condiciones definitivamente no se cumplen por más de 24 horas, es posible que la prueba deba extenderse, lo que resultará en múltiples modalidades. Se requieren informes si las condiciones se desvían de ±2°C/±5%HR durante un período breve. Esto puede deberse a que la puerta principal se abrió para "pintar" el ejemplo. Este tipo de actividad se suele registrar en el cartel de la habitación.

Si no puede encontrar una explicación obvia, es posible que deba buscar la ayuda de un especialista de servicio. Si hay un problema con la cámara de comercio, se requiere una respuesta simple del revendedor, y aunque se espera que proporcione mucho contenido adicional, el auditor también espera algo de contenido de la página web. También se recomienda obtener redundancia, es decir, tener otra habitación en el sitio como respaldo de archivos. La cámara de prueba de estabilidad debe estar totalmente validado y listo para su uso.

Cámara de prueba de fotoestabilidad

Para demostrar la vida útil en condiciones de luz ambiental, las muestras de prueba se pueden exponer a dosis precisas de luz ultravioleta y luz visible en compartimentos especialmente diseñados. ICH Q1B establece que la temperatura debe controlarse para evitar ubicaciones locales muy calientes.

Seguridad y componentes 21 CFR 11 Las

condiciones interiores deben monitorearse de forma independiente. Esto generalmente requiere transmisores de temperatura y humedad conectados al método de registro. A una temperatura ambiente estable a la luz, es probable que se capture la luz ultravioleta y la luz de intensidad significativamente alta.

El dispositivo debe cumplir con las reglas del Componente 11 de 21 CFR de EE. UU., ya sea una grabadora de papel o una computadora. 21 CFR Componente 11 establece que los sistemas de clasificación y almacenamiento de detalles más relevantes deben diseñarse para evitar la falsificación, el daño, las alteraciones imposibles de rastrear o el daño a los detalles. Para computadoras portátiles o sistemas informáticos, se deben realizar pruebas de rutina (IQOQ - Cualificación de configuración, Cualificación operativa) para demostrar el cumplimiento.

Calificación de la Cámara de Comercio

Del mismo modo, se requieren pruebas de rutina de su nueva cámara (certificación de desempeño IQOQ y PQ). Durante su vida útil, debe mantenerse con regularidad (generalmente un soporte de mantenimiento preventivo anual y una evaluación de calibración), preferiblemente con múltiples sondas mapeadas anualmente (IPV - Instrument Performance Verification).

PQ e IPV generalmente requieren al menos una operación de vía de 24 horas, descarga, embalaje o ambos. Durante esta operación, las condiciones de la pantalla deben permanecer en el punto de consigna ±2°C, ±5%HR. El equipo de inspección para estas evaluaciones específicas debe ajustarse retroactivamente al menos una vez al año y cumplir con los criterios generales de IQOQ de 21 CFR P11.

Preguntas para la selección de cámaras de estabilidad

Se deben considerar los siguientes factores:

Confiabilidad ¿Se reconoce, aplica y es confiable?

Debería reducir los desequilibrios de temperatura y humedad

Prepararse para las necesidades potenciales y existentes

Huella La huella es probablemente la más pequeña

¿Ofrecen apoyo vecinal para respuesta rápida, inventario de repuestos y certificación para reparaciones de refrigeración?

Las cámaras deben incluir manijas como limitadores de temperatura y registros de significado de errores

. Debe rellenarse rápidamente.

Reduce el servicio al usuario

Se requieren pocos consumibles

Produce humedad limpia y estéril. No se deben inyectar microorganismos en la cámara

. Debe ser posible bloquear el teclado

. Los errores deben tener resultados que se puedan monitorear a través de métodos de gestión de desarrollo. Se debe desarrollar una

excelente capacitación de producción automatizada de acuerdo con GAMP.

IQOQ, PM e IPV tienen una calibración trazable, tienen certificación 21 CFR Componente 11 y deben obtenerse del fabricante de cámaras de estabilidad Thchamber.