La prueba de estabilidad es un estudio diseñado para brindar información sobre cómo un ingrediente farmacéutico activo o un programa farmacéutico completo se ve afectado por la temperatura, la humedad, el clima y la luz a lo largo del tiempo. Las duraciones de las comprobaciones de cumplimiento, las fechas de caducidad y las condiciones de almacenamiento recomendadas para las sustancias farmacéuticas activas se derivan de esta información, y los compartimentos estables son esenciales al realizar estos estudios.

Cámara de Estabilidad - Survival of the Fittest

La confiabilidad y la repetibilidad, la confiabilidad y la solidez de los factores en un procedimiento en curso serán los mejores objetivos para una cámara de mantenimiento estable. El interior de acero inoxidable sólido debe ser resistente al envejecimiento y fácil de limpiar. La codificación debe ser fácil de usar y, por supuesto, deben incluirse certificados de calibración, registradores de información y documentos de verificación.

Cámara de pruebas ambientales para compartimentos de estabilidad en la industria farmacéutica

¿Qué opciones prácticas existen actualmente para cumplir con estos requisitos? ¿A qué elementos debo prestar especial atención? ¿Cuáles son los pros y los contras de las diversas opciones prácticas? Este sitio web le proporciona información original.

1. Sala de inspección y aislamiento de calor húmedo

La cámara de temperatura y humedad constante descompone rápidamente todos los valores ideales alcanzables de temperatura y humedad. Las opciones de eficiencia generalmente difieren para los distintos compartimentos de estabilización. Por ejemplo, algunos modelos satisfacen cada una de las condiciones meteorológicas dadas en las recomendaciones ICH y las condiciones para las cinco regiones meteorológicas dadas en las recomendaciones ICH. Este modelo es muy general y se puede combinar como una copia de seguridad general si es necesario. Otros modelos solo simulan algunas condiciones climáticas, por lo que tienen muy pocos procedimientos.

2. Flujo de aire horizontal o de arriba hacia abajo

Con flujo de aire de lado a lado, el aire se distribuye uniformemente en cada estante, independientemente de la condición del estante en la cámara de retención estable. El ciclo óptimo de temperatura y humedad se logra al iniciar la cámara de mantenimiento. Lo mismo es cierto para el problema del flujo de aire lateral en ambos lados.

En el caso del aire que fluye de arriba hacia abajo, es decir, de abajo hacia arriba, el aire se difunde a través del bastidor, comenzando por la parte inferior, aumentando el centro y, finalmente, alcanzando el mejor bastidor. Cada estante básicamente desactiva la circulación de oxígeno.

3. Humidificación del agua

No es solo el tipo de humidificación lo que importa: el líquido suministrado a la cámara de retención de estabilización también debe ser de buena calidad. Un sitio de suministro de agua y drenaje adjunto al sitio es solo una opción, cuando usar un tanque a granel para proporcionar agua dulce y mantener la acumulación de aguas residuales en el interior directamente en estabilización es otra opción. La segunda opción permite instalar la cámara de retención lejos del suministro de agua en el sitio. En ambos casos, el intercambiador de iones preparará el agua dulce a la calidad deseada.

4. Programa continuo

La cámara de mantenimiento del establo funciona continuamente más de 8.000 veces al año. Modelos robustos, recursos sólidos y componentes desarrollados para una credibilidad óptima serán la base, asegurando que estas difíciles situaciones operativas durarán mucho tiempo.

Para poder reducir la posibilidad de contaminación cruzada que requiere mucho tiempo y controlar la biocontaminación interna, existe una necesidad absoluta de un interior que sea fácil de limpiar a fondo.

El acero inoxidable de aleación sustancial, los estantes extraíbles, la humidificación por vapor y la falta de recursos sintéticos en el interior son solo algunos de los elementos que importan. Algunos modelos también ofrecen un amplio rango de temperatura de hasta 100 °C, lo que significa que es posible la esterilización.

5. Codificación y registro

Un punto clave en relación con el software aprobado será la disponibilidad de documentación completa y completa de todos los factores relevantes en cada condición de funcionamiento. No hace falta decir que los certificados de calibración para temperatura, clima, registradores de información (registro de información independiente del archivo de método) y documentos de confirmación con IQ (calificación de configuración), OQ (calificación de función) y PQ (calificación de rendimiento).

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